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阿尔兹海默病新药公布临床III期试验结果 有望年内获批

发布时间:2019-11-06 15:21:27 热度:3469

9月21日,世界阿尔茨海默病日,经济观察网记者瞿义贤在第四届“中国医药创新与投资大会”上公布了国产原阿尔茨海默病新药甘露酸钠(gv-971)的三期临床试验结果。gv-971在治疗的第4周显示出显著的疗效,并持续稳定地改善了患者的认知功能障碍。

Gv-971由中国海洋大学、中国科学院上海医学院(以下简称“上海医学院”)和上海绿谷制药有限公司(以下简称“绿谷制药”)联合开发,不同于传统的靶向抗体药物。gv-971是从海藻中提取的海洋寡糖分子。

一位接近上海药物研究所的人士告诉记者,gv-971很可能在今年第四季度获得批准。绿谷制药(Green Valley Pharmaceuticals)在对记者采访信的回复中表示:“目前,公司正在全力配合新药上市的相关审查工作,预计将在今年内获得批准。与此同时,绿谷制药推出了gv-971全球临床试验计划。”

作为gv-971的主要研究者,上海医学院学术主任耿美玉介绍说,gv-971自1997年以来已经经历了22年的研发。对818名轻中度阿尔茨海默病患者的三期临床研究始于2014年。来自全国34所综合医院和10所专科医院的269名临床研究人员参加了本次研究,以上海交通大学精神卫生中心和北京协和医院为牵头单位。

世界上有5000万老年痴呆症患者,中国约有1000万。然而,17年来该领域市场上没有新的对症药物,药物研发极其困难。美国阿尔茨海默病协会预测,如果有一种针对疾病原因或缓解疾病进展的新药,严重阿尔茨海默病患者在未来五年内可以减少50%。

在过去的20年里,针对阿尔茨海默病的新药研发投入了6000亿美元,但来自各制药公司的320种药物相继失败。

2012年,辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson & Johnson)和伊兰(elan)联合开发了临床试验结果极差的阿尔茨海默氏症药物,并宣布停止研发。2016年,莉莉承认26年的新药研发失败了。2017年,梅尔卡多宣布终止新药试验。2018年,阿斯利康(AstraZeneca)和礼来(Lilly)联合宣布停止一项治疗早期和轻度阿尔茨海默病患者的药物全球试验。2019年,贝坚老年痴呆症药物阿杜坎努马失败了。

2018年11月,gv-971向国家食品药品监督管理局提交了上市申请。新药研发监控数据库(cpm)和药物共享加数据显示,gv-971目前正在进行开发和补充审查,并已作为“十二五”和“重大新药研发项目”进入国家食品药品监督管理局药物审查中心的优先审查渠道。

来自经济观察网的记者了解到,绿谷制药已投资30亿元研发gv-971,用于药物研发、临床试验和上市应用。产品正式上市后,商业权益归绿谷制药所有。

“按照gv-971的审批节奏,公司已经为未来的药品上市制定了相关工作,包括建立专业的市场团队。”绿谷制药表示。

本文已被认证为“原创”,作者《经济观察报》访问了元本,向[3公里处查询授权信息。

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